キム・ソラの ISO 13485:2016 認証の最新アップデート

キム・ソラは、品質試験認証センター (TQC) によって発行された医療用マスクの生産および流通分野に関する国際規格 ISO 13485:2016 の要件に従って引き続き評価されることを光栄に思います。) 以下の記事では、国際認証 ISO 13485:2016 に関する情報をいくつか提供したいと思います。

ISO 13485:2016 規格とは何ですか?

最新バージョンは ISO 13485:2016 です。これは、工具の製造および取引の分野に適用される管理システムの一連の国際規格です。 医療用品。 顧客の要件と法的規制を満たす製品を提供できることを保証するために適用されます。

ISO 13485:2016 はどの程度重要ですか?

同社の医療機器製品は、ISO 13485 規格に認証された品質管理システムなど、投入段階から生産プロセスまで大きな恩恵を受けています。以下に、その重要性を示すいくつかの要素を示します。企業が ISO 13485 を適用する際の重要性とメリット:

ユーザーに安全な製品を提供する
競争上の優位性を生み出し、ブランドを強化し、簡単に輸出可能
コストを節約し、収益と利益を増加させ、リスクを最小限に抑えます
活動は体系的に管理され、製品の品質と安全性の管理に役立ちます
生産効率と製品品質の向上
危険を管理し、衛生と汚染を管理し、具体的な実施計画を立てる
労働生産性の向上
顧客の要求を満たす能力を向上させます。 医療製品に関する国内および国際規制を満たしています
企業の競争力向上と市場拡大
現在の管理システムの効率を改善します。 他の管理システム (ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO 14001) との便利な統合。

ISO 13485:2016 – 最新バージョン

医療製品の安全管理システムに関する規格は、ISO 13485:2003 規格セットの一部であり、その初版は 2003 年 7 月に国際標準化団体 ISO によって発行されました。 (国際規格 (TCVN ISO 13485:2004) ISO に相当) 13485:2012 (または BS EN ISO 13485:2012)。

ISO 13485:2016 – 古いバージョンの ISO 13485:2003 を置き換えるために最新バージョンがリリースされました。 この規格は 2016 年 3 月 1 日に発行されました。メーカーおよびその他の組織には、古いバージョンから新しいバージョンへの 3 年間の移行期間があります。 それは、ISO 13485:2003 の有効期限が切れる 2019 年 2 月 28 日までです。 また、古いバージョン ISO 13485:2003 および関連する欧州規格 EN ISO 13485:2012 から新しいバージョンへの更新は、この日付までに行う必要があることも意味します。

キム・ソラは国際認証ISO 13485:2016で評価されています

Kim Sora Co., Ltd.は、昨年評価された品質基準を継続し、2023年3月25日から2026年3月24日まで発効する国際規格ISO 13485:2016の要件に従って引き続き評価されることを光栄に思います。 これは、キム・ソラの顧客に高品質で安全かつ効果的な製品を提供するために、製品品質と生産プロセスの開発と継続的な改善を示しています。

さらに、キム・ソラ医療用マスクは次の認定を受けています。

ASTM F2100-19 レベル 1、2、3: 医療処置や感染予防に使用される医療用マスクに関する米国標準技術協会 (ASTM International) の規格です。
ISO 9001:2015: 製品品質管理の標準システムです。
FDA: 食品の品質を監視および評価すること。 医薬品は米国への輸入基準を満たしていますか?
CE: 製品が健康保護基準を満たしていることを示す文書です。 安全性と環境保護は欧州連合（EU）の法律に従っており、欧州経済領域（EEA）内で販売されます。

今すぐキム・ソラに連絡してアドバイスと注文をしてください。

電子メール: sales@kimsora.com.vn

ホットライン: 0905 986 797

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