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English米国市場向け I/ASTM F2100-19
医療機器グループに属する製品、特に医療用マスク、防毒マスク、防疫キットなど、米国や EU などの先進国の市場に輸出する場合は、標準証明書が次の基準に準拠していることを確認する必要があります。規則。
Kim Sora は、FDA 認証および ASTM F2100-19 レベル 2、レベル 3 基準を満たし、米国市場に輸出している医療用マスクのメーカーであることを誇りに思っています。
II/ ASTM F2100規格の概要
ASTM F2100 は、医療処置や感染予防に使用される医療用マスクに関する米国標準技術協会 (ASTM International) の規格です。
ASTM F2100規格のレベルは次のように3つのレベルに分けられ、マスクの濾過能力と保護能力を評価します。
レベル 1: これは ASTM F2100 規格の最低レベルであり、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 95% フィルタリングする能力があります。 レベル 1 マスクは、ウイルスや細菌に感染していない患者と頻繁に接触する状況でよく使用されます。
レベル 2: このレベルは、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 98% フィルタリングすることができ、ウイルスや細菌に感染した患者にさらされるリスクからユーザーを保護します。 レベル 2 マスクは、病院、診療所、研究室、その他の医療現場で一般的に使用されています。
レベル 3: これは ASTM F2100 規格の最高レベルであり、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 98% フィルタリングし、ユーザーに最高の保護を提供する能力を備えています。 レベル 3 のマスクは、手術や危険な感染症などの特殊な医療状況でよく使用されます。
III/ キム・ソラ医療用マスクは米国市場への輸出品質を満たしています:
米国市場の厳しい基準と米国に製品を導入したいという願望を満たすために、キム・ソラはASTM F2100-19レベル2、レベル3基準を満たす製品の開発とテストに努力してきました。
ISO 9001:2015: 製品品質管理の標準システムです。 世界中で認められています。 製品が ISO によって設定された基準を満たしている企業。 ISO 9001 認証を取得する場合 ISO 9001 認証を取得する場合 企業が効果的な品質管理システムを備えており、共通の国際基準を満たしていることを証明します。
ISO 13485:2016 – 工具の製造および取引の分野に適用される管理システムの規格です。 医療用品。
FDA: 食品の品質を監視および評価すること。 医薬品は米国への輸入基準を満たしていますか?
CE: 製品が健康保護基準を満たしていることを示す文書です。 欧州連合 (EU) 法に従って安全性と環境保護に準拠しており、欧州経済領域 (EEA) 内で配布されます。
国際市場で活動するメーカーとして、主な輸出市場は日本、台湾、韓国、スイス、アメリカであり、「日本基準・ヨーロッパスタイル・お手頃価格」の高品質な製品を消費者にお届けしたいと考えています。
キム・ソラ・ブランドは、輸出に加えて、価格政策と全国トップクラスの一流の品質へのこだわりを持って、医療用マスクを全国に流通・卸売している。
Kim Sora は高品質の製品とリーズナブルな価格で、多くのお客様から信頼されている信頼できる住所です。 アドバイスが必要な場合や今すぐ注文するには、この販売代理店にお問い合わせください。
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