Cập nhật mới nhất chứng chỉ ISO 13485:2016 của Kim Sora

Kim Sora vinh dự tiếp tục được đánh giá và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 cho lĩnh vực sản xuất và phân phối khẩu trang y tế được cấp bởi Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng (TQC). Bài viết dưới đây chúng tôi xin cung cấp một số thông tin liên quan đến chứng chỉ quốc tế ISO 13485: 2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ; vật tư y tế. Được áp dụng nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quan trọng như thế nào?

Sản phẩm thiết bị y tế của công ty hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

• Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
• Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
• Năng suất lao động tăng
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
• Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012).

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Kim Sora được đánh giá chứng chỉ quốc tế ISO 13485:2016

Tiếp nối tiêu chuẩn chất lượng được đánh giá ở những năm trước, công ty TNHH Kim Sora vinh dự được tiếp tục tiếp tục được đánh giá và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 có hiệu lực từ ngày 25/3/2023 tới 24/3/2026. Điều này thể hiện được sự phát triển và không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất nhằm đưa tới những sản phẩm chất lượng – an toàn – hiệu quả tới khách hàng của Kim Sora. 

Ngoài ra khẩu trang y tế Kim Sora đạt chứng nhận:

• ASTM F2100-19 Level 1,2,3: là một tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Hoa Kỳ (ASTM International) cho các loại khẩu trang y tế sử dụng trong các quy trình y tế và phòng chống lây nhiễm.
• ISO 9001:2015: là hệ thống tiêu chuẩn về quản lý chất lượng sản phẩm;
• FDA: là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm; dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.
• CE: là một loại tài liệu cho biết sản phẩm đã đạt các tiêu chuẩn bảo vệ sức khỏe; an toàn và bảo vệ môi trường theo pháp luật của Liên minh Châu Âu  (EU) và sẽ được lưu hành trong Khu vực Kinh tế Châu Âu  (EEA).

Hãy liên hệ ngay với Kim Sora để được tư vấn và đặt hàng ngay hôm nay.

Email: sales@kimsora.com.vn

Hotline: 0905 986 797

Fanpage: Khẩu Trang Kim Sora