[:vi]

Cập nhật mới nhất chứng chỉ ISO 13485:2016 của Kim Sora

Kim Sora vinh dự tiếp tục được đánh giá và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 cho lĩnh vực sản xuất và phân phối khẩu trang y tế được cấp bởi Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng (TQC). Bài viết dưới đây chúng tôi xin cung cấp một số thông tin liên quan đến chứng chỉ quốc tế ISO 13485: 2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì?

Phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ; vật tư y tế. Được áp dụng nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quan trọng như thế nào?

Sản phẩm thiết bị y tế của công ty hưởng lợi rất nhiều từ khâu đầu vào đến quy trình sản xuất bao gồm cả hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng và lợi ích từ tiêu chuẩn ISO 13485 khi doanh nghiệp áp dụng:

• Cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu tối đa rủi ro
• Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm
• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm
• Kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn và có phương án triển khai cụ thể
• Năng suất lao động tăng
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Đáp ứng luật định của quốc gia, quốc tế cho các sản phẩm y tế
• Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường
• Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất

Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012).

ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Kim Sora được đánh giá chứng chỉ quốc tế ISO 13485:2016

Tiếp nối tiêu chuẩn chất lượng được đánh giá ở những năm trước, công ty TNHH Kim Sora vinh dự được tiếp tục tiếp tục được đánh giá và phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 có hiệu lực từ ngày 25/3/2023 tới 24/3/2026. Điều này thể hiện được sự phát triển và không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất nhằm đưa tới những sản phẩm chất lượng – an toàn – hiệu quả tới khách hàng của Kim Sora. 

Ngoài ra khẩu trang y tế Kim Sora đạt chứng nhận:

• ASTM F2100-19 Level 1,2,3: là một tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Hoa Kỳ (ASTM International) cho các loại khẩu trang y tế sử dụng trong các quy trình y tế và phòng chống lây nhiễm.
• ISO 9001:2015: là hệ thống tiêu chuẩn về quản lý chất lượng sản phẩm;
• FDA: là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm; dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.
• CE: là một loại tài liệu cho biết sản phẩm đã đạt các tiêu chuẩn bảo vệ sức khỏe; an toàn và bảo vệ môi trường theo pháp luật của Liên minh Châu Âu  (EU) và sẽ được lưu hành trong Khu vực Kinh tế Châu Âu  (EEA).

Hãy liên hệ ngay với Kim Sora để được tư vấn và đặt hàng ngay hôm nay.

Email: sales@kimsora.com.vn

Hotline: 0905 986 797

Fanpage: Khẩu Trang Kim Sora

[:en]

Latest update of Kim Sora’s ISO 13485:2016 certificate

Kim Sora is honored to continue to be evaluated and in accordance with the requirements of international standard ISO 13485:2016 for the field of production and distribution of medical masks issued by the Quality Testing and Certification Center (TQC). ). In the article below, we would like to provide some information related to the international certificate ISO 13485: 2016.

What is ISO 13485:2016 standard?

The latest version is ISO 13485:2016, a set of international standards for management systems applied in the field of manufacturing and trading of tools; medical supplies. Applied to ensure the ability to provide products that meet customer requirements and legal regulations.

How important is ISO 13485:2016?

The company’s medical equipment products benefit greatly from the input stage to the production process, including a quality management system certified to ISO 13485 standards. Below are a few factors that show its importance. The importance and benefits of ISO 13485 when businesses apply:

Provide safe products for users
Create competitive advantage, enhance brand, can be easily exported
Save costs, increase revenue and profits, minimize risks
Activities are managed systematically, helping to control product quality and safety
Improve production efficiency and product quality
Control hazards, control hygiene and contamination and have a specific implementation plan
Labor productivity increases
Improve the ability to meet customer requirements. Meet national and international regulations for medical products
Improve competitiveness for businesses and expand markets
Improve the efficiency of the current management system. Convenient integration with other management systems (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).

ISO 13485:2016 – Latest version

Standard on Safety Management System for Medical Products is part of the ISO 13485:2003 standard set, the first version of which was issued by the international standardization organization ISO in July 2003. (Equivalent to the International Standard (TCVN ISO 13485:2004) ISO 13485:2012 (or BS EN ISO 13485:2012).

ISO 13485:2016 – The latest version was released to replace the old version ISO 13485:2003. This standard was published on 1 March 2016. There is a 3-year transition period from the old version to the new version for manufacturers and other organizations. That is until February 28, 2019 when ISO 13485:2003 expires. It also means that updating to the new version from the old version ISO 13485:2003 and the related European standard: EN ISO 13485:2012 needs to be done no later than this date.

Kim Sora is assessed with international certificate ISO 13485:2016

Continuing the quality standards evaluated in previous years, Kim Sora Co., Ltd. is honored to continue to be evaluated and in accordance with the requirements of international standard ISO 13485:2016 effective from September 25. March 2023 to March 24, 2026. This demonstrates the development and continuous improvement of product quality and production processes to bring quality – safe – effective products to Kim Sora’s customers.

In addition, Kim Sora medical masks are certified:

ASTM F2100-19 Level 1,2,3: is a standard of the American Institute of Standards and Technology (ASTM International) for medical masks used in medical procedures and infection prevention.
ISO 9001:2015: is a standard system for product quality management;
FDA: is to monitor and evaluate food quality; Whether the pharmaceutical product meets the criteria for import into the US?
CE: is a document indicating that the product has met health protection standards; safety and environmental protection in accordance with European Union  (EU) legislation and will be marketed within the European Economic Area  (EEA).

Please contact Kim Sora immediately for advice and to order today.

Email: sales@kimsora.com.vn

Hotline: 0905 986 797

Fanpage: Kim Sora Mask[:ja]

キム・ソラの ISO 13485:2016 認証の最新アップデート

キム・ソラは、品質試験認証センター (TQC) によって発行された医療用マスクの生産および流通分野に関する国際規格 ISO 13485:2016 の要件に従って引き続き評価されることを光栄に思います。) 以下の記事では、国際認証 ISO 13485:2016 に関する情報をいくつか提供したいと思います。

ISO 13485:2016 規格とは何ですか?

最新バージョンは ISO 13485:2016 です。これは、工具の製造および取引の分野に適用される管理システムの一連の国際規格です。 医療用品。 顧客の要件と法的規制を満たす製品を提供できることを保証するために適用されます。

ISO 13485:2016 はどの程度重要ですか?

同社の医療機器製品は、ISO 13485 規格に認証された品質管理システムなど、投入段階から生産プロセスまで大きな恩恵を受けています。以下に、その重要性を示すいくつかの要素を示します。企業が ISO 13485 を適用する際の重要性とメリット:

ユーザーに安全な製品を提供する
競争上の優位性を生み出し、ブランドを強化し、簡単に輸出可能
コストを節約し、収益と利益を増加させ、リスクを最小限に抑えます
活動は体系的に管理され、製品の品質と安全性の管理に役立ちます
生産効率と製品品質の向上
危険を管理し、衛生と汚染を管理し、具体的な実施計画を立てる
労働生産性の向上
顧客の要求を満たす能力を向上させます。 医療製品に関する国内および国際規制を満たしています
企業の競争力向上と市場拡大
現在の管理システムの効率を改善します。 他の管理システム (ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO 14001) との便利な統合。

ISO 13485:2016 – 最新バージョン

医療製品の安全管理システムに関する規格は、ISO 13485:2003 規格セットの一部であり、その初版は 2003 年 7 月に国際標準化団体 ISO によって発行されました。 (国際規格 (TCVN ISO 13485:2004) ISO に相当) 13485:2012 (または BS EN ISO 13485:2012)。

ISO 13485:2016 – 古いバージョンの ISO 13485:2003 を置き換えるために最新バージョンがリリースされました。 この規格は 2016 年 3 月 1 日に発行されました。メーカーおよびその他の組織には、古いバージョンから新しいバージョンへの 3 年間の移行期間があります。 それは、ISO 13485:2003 の有効期限が切れる 2019 年 2 月 28 日までです。 また、古いバージョン ISO 13485:2003 および関連する欧州規格 EN ISO 13485:2012 から新しいバージョンへの更新は、この日付までに行う必要があることも意味します。

キム・ソラは国際認証ISO 13485:2016で評価されています

Kim Sora Co., Ltd.は、昨年評価された品質基準を継続し、2023年3月25日から2026年3月24日まで発効する国際規格ISO 13485:2016の要件に従って引き続き評価されることを光栄に思います。 これは、キム・ソラの顧客に高品質で安全かつ効果的な製品を提供するために、製品品質と生産プロセスの開発と継続的な改善を示しています。

さらに、キム・ソラ医療用マスクは次の認定を受けています。

ASTM F2100-19 レベル 1、2、3: 医療処置や感染予防に使用される医療用マスクに関する米国標準技術協会 (ASTM International) の規格です。
ISO 9001:2015: 製品品質管理の標準システムです。
FDA: 食品の品質を監視および評価すること。 医薬品は米国への輸入基準を満たしていますか?
CE: 製品が健康保護基準を満たしていることを示す文書です。 安全性と環境保護は欧州連合（EU）の法律に従っており、欧州経済領域（EEA）内で販売されます。

今すぐキム・ソラに連絡してアドバイスと注文をしてください。

電子メール: sales@kimsora.com.vn

ホットライン: 0905 986 797

ファンページ: キム・ソラマスク[:]