Tìm hiểu về chất lượng, chứng chỉ
[:vi]Khẩu trang y tế đạt chuẩn xuất khẩu sang thị trường Mỹ[:en]Medical masks meet export standards to the US market[:ja]医療用マスクは米国市場への輸出基準を満たしている[:]
Đối với các sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế, cụ thể là khẩu trang y tế, mặt nạ phòng độc, bộ phòng dịch… muốn xuất khẩu vào thị trường của các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ và EU thì cần đảm bảo các chứng chỉ tiêu chuẩn phù hợp theo đúng quy định.
Kim Sora tự hào là đơn vị sản xuất khẩu trang y tế đạt chứng chỉ FDA và tiêu chuẩn ASTM F2100-19 Level 2, Level 3 và xuất khẩu sang thị trường Mỹ.
II/ Khái quát về tiêu chuẩn ASTM F2100
ASTM F2100 là một tiêu chuẩn của Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Hoa Kỳ (ASTM International) cho các loại khẩu trang y tế sử dụng trong các quy trình y tế và phòng chống lây nhiễm.
Các mức độ của tiêu chuẩn ASTM F2100 được chia thành ba cấp độ, đánh giá khả năng lọc và bảo vệ của khẩu trang như sau:
- Level 1: Đây là mức độ thấp nhất trong tiêu chuẩn ASTM F2100, với khả năng lọc ít nhất 95% các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,1 micron. Khẩu trang cấp độ 1 thường được sử dụng trong các tình huống thường xuyên tiếp xúc với các bệnh nhân không nhiễm vi rút hoặc khuẩn.
- Level 2: Cấp độ này có khả năng lọc ít nhất 98% các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,1 micron, và cũng cung cấp bảo vệ cho người sử dụng trước nguy cơ tiếp xúc với các bệnh nhân nhiễm vi rút hoặc khuẩn. Khẩu trang cấp độ 2 thường được sử dụng trong các bệnh viện, phòng khám, phòng thí nghiệm và các tình huống y tế khác.
- Level 3: Đây là mức độ cao nhất trong tiêu chuẩn ASTM F2100, với khả năng lọc ít nhất 98% các hạt lớn hơn hoặc bằng 0,1 micron và cung cấp bảo vệ cao nhất cho người sử dụng. Khẩu trang cấp độ 3 thường được sử dụng trong các tình huống y tế đặc biệt như phẫu thuật và các ca bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
III/ Khẩu trang y tế Kim Sora đạt chất lượng xuất khẩu đi thị trường Mỹ:
Để đáp ứng được tiêu chuẩn khắt khe của thị trường Mỹ và mong muốn đưa được sản phẩm đến Mỹ, Kim Sora đã nỗ lực phát triển sản phẩm và kiểm định đạt tiêu chuẩn ASTM F2100-19 Level 2, level 3.
Ngoài ra khẩu trang y tế Kim Sora đạt chứng nhận:
- ISO 9001:2015: là hệ thống tiêu chuẩn về quản lý chất lượng sản phẩm; được công nhận trên toàn thế giới. Bất cứ một doanh nghiệp nào có sản phẩm đạt đủ những tiêu chuẩn mà ISO đề ra; thì được cấp chứng chỉ ISO 9001. Khi có được chứng chỉ ISO 9001; chứng tỏ doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả và đáp ứng những tiêu chuẩn chung của quốc tế.
- ISO 13485:2016 – là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ; vật tư y tế.
- FDA: là giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm; dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.
- CE: là một loại tài liệu cho biết sản phẩm đã đạt các tiêu chuẩn bảo vệ sức khỏe; an toàn và bảo vệ môi trường theo pháp luật của Liên minh Châu Âu (EU) và sẽ được lưu hành trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).
Là một nhà sản xuất hoạt động trên thị trường quốc tế, thị trường xuất khẩu chính là Nhật, Đài Loan, Hàn Quốc, Thuỵ Sỹ, Mỹ…. chúng tôi mong muốn đem đến cho người tiêu dùng những sản phẩm đạt chất lượng theo “Tiêu chuẩn Nhật Bản – mang phong cách Châu Âu – Giá cả phải chăng”.
Bên cạnh xuất khẩu khẩu, thương hiệu Kim Sora phân phối, bỏ sỉ khẩu trang y tế trên toàn quốc với chính sách giá và cam kết chất lượng uy tín hàng đầu trên toàn quốc.
Với các sản phẩm chất lượng và giá cả hợp lý, Kim Sora đang là địa chỉ tin cậy và được nhiều khách hàng tin tưởng lựa chọn. Hãy liên hệ với nhà phân phối này để được tư vấn và đặt hàng ngay hôm nay.
Tìm hiểu thêm về khẩu trang Kim Sora__________
[:en]I/ ASTM F2100-19 for the US market
For products belonging to the medical equipment group, specifically medical masks, gas masks, epidemic prevention kits… that want to be exported to the markets of developed countries such as the US and EU, it is necessary to ensure Ensure standard certificates comply with regulations.
Kim Sora is proud to be a manufacturer of medical masks that meets FDA certification and ASTM F2100-19 Level 2, Level 3 standards and exports to the US market.
II/ Overview of ASTM F2100 standard
ASTM F2100 is a standard of the American Institute of Standards and Technology (ASTM International) for medical masks used in medical procedures and infection prevention.
The levels of the ASTM F2100 standard are divided into three levels, evaluating the filtering and protective ability of masks as follows:
Level 1: This is the lowest level in the ASTM F2100 standard, with the ability to filter at least 95% of particles larger than or equal to 0.1 microns. Level 1 masks are often used in situations where there is frequent contact with patients who are not infected with viruses or bacteria.
Level 2: This level is capable of filtering at least 98% of particles greater than or equal to 0.1 microns, and also provides protection for users against the risk of exposure to patients infected with viruses or bacteria. Level 2 masks are commonly used in hospitals, clinics, laboratories and other medical situations.
Level 3: This is the highest level in the ASTM F2100 standard, with the ability to filter at least 98% of particles greater than or equal to 0.1 microns and provide the highest protection for users. Level 3 masks are often used in special medical situations such as surgery and dangerous infectious diseases.
III/ Kim Sora medical masks meet export quality to the US market:
To meet the strict standards of the US market and the desire to bring products to the US, Kim Sora has made efforts to develop products and test them to meet ASTM F2100-19 Level 2, level 3 standards.
In addition, Kim Sora medical masks are certified:
ISO 9001:2015: is a standard system for product quality management; recognized worldwide. Any business whose products meet the standards set by ISO; will be granted ISO 9001 certificate. When obtaining ISO 9001 certificate; proving that the enterprise has an effective quality management system and meets common international standards.
ISO 13485:2016 – is a standard for management systems applied in the field of manufacturing and trading of tools; medical supplies.
FDA: is to monitor and evaluate food quality; Whether the pharmaceutical product meets the criteria for import into the US?
CE: is a document indicating that the product has met health protection standards; safety and environmental protection according to European Union (EU) law and will be circulated in the European Economic Area (EEA).
As a manufacturer operating in the international market, the main export markets are Japan, Taiwan, Korea, Switzerland, America…. we hope to bring consumers quality products. Quality according to “Japanese standards – European style – Affordable prices”.
In addition to export, the Kim Sora brand distributes and wholesales medical masks nationwide with a price policy and commitment to leading prestigious quality nationwide.
With quality products and reasonable prices, Kim Sora is a reliable address and trusted by many customers. Please contact this distributor for advice and to order today.
Learn more about Kim Sora masks__________[:ja]米国市場向け I/ASTM F2100-19
医療機器グループに属する製品、特に医療用マスク、防毒マスク、防疫キットなど、米国や EU などの先進国の市場に輸出する場合は、標準証明書が次の基準に準拠していることを確認する必要があります。規則。
Kim Sora は、FDA 認証および ASTM F2100-19 レベル 2、レベル 3 基準を満たし、米国市場に輸出している医療用マスクのメーカーであることを誇りに思っています。
II/ ASTM F2100規格の概要
ASTM F2100 は、医療処置や感染予防に使用される医療用マスクに関する米国標準技術協会 (ASTM International) の規格です。
ASTM F2100規格のレベルは次のように3つのレベルに分けられ、マスクの濾過能力と保護能力を評価します。
レベル 1: これは ASTM F2100 規格の最低レベルであり、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 95% フィルタリングする能力があります。 レベル 1 マスクは、ウイルスや細菌に感染していない患者と頻繁に接触する状況でよく使用されます。
レベル 2: このレベルは、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 98% フィルタリングすることができ、ウイルスや細菌に感染した患者にさらされるリスクからユーザーを保護します。 レベル 2 マスクは、病院、診療所、研究室、その他の医療現場で一般的に使用されています。
レベル 3: これは ASTM F2100 規格の最高レベルであり、0.1 ミクロン以上の粒子を少なくとも 98% フィルタリングし、ユーザーに最高の保護を提供する能力を備えています。 レベル 3 のマスクは、手術や危険な感染症などの特殊な医療状況でよく使用されます。
III/ キム・ソラ医療用マスクは米国市場への輸出品質を満たしています:
米国市場の厳しい基準と米国に製品を導入したいという願望を満たすために、キム・ソラはASTM F2100-19レベル2、レベル3基準を満たす製品の開発とテストに努力してきました。
ISO 9001:2015: 製品品質管理の標準システムです。 世界中で認められています。 製品が ISO によって設定された基準を満たしている企業。 ISO 9001 認証を取得する場合 ISO 9001 認証を取得する場合 企業が効果的な品質管理システムを備えており、共通の国際基準を満たしていることを証明します。
ISO 13485:2016 – 工具の製造および取引の分野に適用される管理システムの規格です。 医療用品。
FDA: 食品の品質を監視および評価すること。 医薬品は米国への輸入基準を満たしていますか?
CE: 製品が健康保護基準を満たしていることを示す文書です。 欧州連合 (EU) 法に従って安全性と環境保護に準拠しており、欧州経済領域 (EEA) 内で配布されます。
国際市場で活動するメーカーとして、主な輸出市場は日本、台湾、韓国、スイス、アメリカであり、「日本基準・ヨーロッパスタイル・お手頃価格」の高品質な製品を消費者にお届けしたいと考えています。
キム・ソラ・ブランドは、輸出に加えて、価格政策と全国トップクラスの一流の品質へのこだわりを持って、医療用マスクを全国に流通・卸売している。
Kim Sora は高品質の製品とリーズナブルな価格で、多くのお客様から信頼されている信頼できる住所です。 アドバイスが必要な場合や今すぐ注文するには、この販売代理店にお問い合わせください。
キム・ソラのマスクについて詳しくはこちら__________[:]
